Objektive Beratung
1. Januar 2020
Vor-Ort Service
1. Januar 2020
Unabhängige Validierung
Besonders in der Pharmaindustrie ist eine Validierung eingesetzter Bildverarbeitungssysteme vorgeschrieben. Gerne bieten wir Qualifizierungsleistungen nach Ihren Anforderungen an.
- DQ – Design Qualification
- IQ – Installation Qualification
- OQ – Operational Qualification
- PQ – Performance Qualification
Typische Schritte:
- Erstellung eines Validierungsplans
- Prüfung und Freigabe des Validierungsplans durch den Auftraggeber
- Durchführung der Validierung nach Plan
- Dokumentation der Ergebnisse und Abweichungen in einem Validierungsbericht
| Design Qualification | Validierung des System-Konzepts (Konstruktion, Softwarekonzept, Risiko-Analyse) |
| Installation Qualification | Validierung der Installation gegenüber des Hardware-Plans und des physikalischen Gesamtaufbaus. |
| Operational Qualification | Validierung der einzelnen Funktionen des Systems anhand von Funktion-Tests und Simulationen. |
| Performance Qualification | Validierung der System-Leistung anhand von Produktions-Tests und der Produkt-Qualität. |
Zusammen mit Ihnen spezifizieren wir die Prüfkriterien für die Validierung Ihres Systems.
Durch unsere Unabhängigkeit sind wie in der Lage Ihnen eine unabhängige und objektive Validierung Ihrer Systeme zu bieten. Unter Berücksichtigung der gängigen Richtlinien führen wir umfangreiche Analysen und Tests durch. Die Ergebnisse und Abweichungen bekommen Sie in dokumentierter Form in Form eines Validierungsberichts.